Publicado el : 9/2/2020 12:00:00 AM por Admin

En abril, más de tres meses antes de que cualquiera de las vacunas contra el coronavirus iniciara la etapa de estudios clínicos amplios, el alcalde de una ciudad ubicada en una pintoresca isla del noroeste del Pacífico le pidió a un amigo microbiólogo que lo vacunara.

La conversación ocurrió en la página de Facebook del alcalde, para horror de varios residentes del lugar, Friday Harbor (en el estado de Washington), que la seguían.

“¿¿¿¿Quieres que vaya para que empecemos con tu vacuna????”, escribió Johnny Stine, quien dirige North Coast Biologics, una empresa biotecnológica de Seattle dedicada al estudio de anticuerpos. “No te preocupes, soy inmune. Me he aplicado cinco veces mi vacuna”.

“Suena bien”, escribió Farhad Ghatan, el alcalde, después de hacer algunas preguntas más.

Varios residentes expresaron su escepticismo durante el intercambio. El alcalde rebatió todos los argumentos y defendió a su amigo de 25 años, diciendo que es “un científico farmacéutico de primera línea”. Cuando los residentes expresaron otras inquietudes, tanto sobre la preparación del investigador como acerca de la injusticia de alentarlo a visitar la isla de San Juan, a pesar de las restricciones impuestas a los viajes, Stine respondió con insultos vulgares (el más “geek” y menos soez era: “Espero que las células epiteliales de tus pulmones produzcan más receptores ACE2 para que mueras de manera más expedita de nCoV19”).

Varios residentes reportaron el incidente a distintas agencias policiacas y de regulación. En junio, el fiscal general de Washington promovió un juicio contra Stine no solo por hacer afirmaciones sin fundamento para convencer al alcalde, sino también por administrarles a alrededor de 30 personas su vacuna, que no ha sido probada, y cobrarle 400 dólares a cada una. En mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) le envió una carta a Stine en la que le advertía que dejara de hacer declaraciones “engañosas” sobre su producto.

Aunque sus tácticas de promoción sí eran inusuales, Stine no era el único caso de un científico que se dedicó a crear una vacuna experimental contra el coronavirus para sí mismo, su familia, amigos y otras personas interesadas. En todo el mundo, decenas de científicos lo han hecho con métodos, afiliaciones y afirmaciones muy variadas.

La iniciativa que resalta por las impresionantes credenciales de sus participantes es Rapid Deployment Vaccine Collaborative, o RaDVaC, que tiene un listado de 23 colaboradores entre los que está el famoso genetista de Harvard George Church. (Sin embargo, la investigación no se realiza en el campus de Harvard. “Aunque el laboratorio del profesor Church trabaja en varios proyectos de investigación relacionados con la COVID-19, le ha dicho a la facultad de Medicina de Harvard que el trabajo relacionado con la vacuna de RaDVaC no se realiza en su laboratorio”, señaló una vocera de la facultad de Medicina de la Universidad de Harvard).

Entre los proyectos más confidenciales está CoroNope, que se niega a nombrar a los involucrados porque, según la persona que respondió a los mensajes enviados a la cuenta de correo electrónico anónima del grupo, “menos de media docena” de los biólogos participantes no quieren arriesgarse a tener problemas con la FDA o con sus empleadores.

Cada uno de estos esfuerzos individuales está motivado, al menos en parte, por la misma idea: los tiempos excepcionales exigen medidas excepcionales. Si los científicos tienen las habilidades y el coraje para desarrollar una vacuna, la lógica dice que deberían hacerlo. Los defensores dicen que mientras sean comedidos con sus afirmaciones, y transparentes sobre sus procesos, todos podríamos beneficiarnos de lo que aprendan.

Pero los críticos afirman que, aunque sus intenciones sean muy buenas, no es probable que estos científicos hagan un descubrimiento útil porque sus vacunas no se someten a la verdadera prueba de los estudios aleatorios ni tienen controles con placebos. Peor aún, estas vacunas podrían causarles distintos tipos de daños a las personas, desde acciones inmunitarias severas y otros efectos secundarios hasta hacer que se sientan protegidas, sin que eso sea así.

“Póntela y nadie va a poder hacer mucho al respecto”, opinó Jeffrey Kahn, director del Instituto de Bioética Johns Hopkins Berman. Pero si alientas a otros para que se inyecten una vacuna que no ha sido probada, “volvemos a la época de las medicinas de patente y el curanderismo”, comentó, en referencia a los años en que era común la venta de remedios que hacían promesas sensacionales pero engañosas.

El grupo RaDVac que trabaja en una vacuna y cuya existencia se dio a conocer en la revista MIT Technology Review, se diferencia del proyecto de Stine en dos aspectos muy importantes. Ninguno de los involucrados planea cobrar por la vacuna. Además, a diferencia de las diatribas de Stine plagadas de insultos en Facebook, RaDVaC preparó un documento científico de 59 páginas en el que explica cómo funciona la vacuna y orienta a otros investigadores que quieran trabajar con su fórmula.

“El documento oficial es impresionante”, aseveró Avery August, inmunólogo de la Universidad de Cornell en Ithaca, Nueva York, que no está involucrado con RaDVaC.

No obstante, el ímpetu de ambos proyectos es similar. En marzo, Preston Estep, científico investigador del genoma humano y residente del área de Boston, leía sobre los muertos por la pandemia y prometió no quedarse cómodamente al margen. Escribió un correo electrónico dirigido a algunos químicos, biólogos, profesores y doctores que conocía para averiguar si alguno estaba interesado en crear su propia vacuna. Pronto habían diseñado una fórmula para elaborar una vacuna de péptido que podía administrarse con un atomizador en la nariz.

“Es muy sencilla”, explicó Estep. “Consta de cinco ingredientes que podrías mezclar en un consultorio médico”.

El ingrediente principal son pequeños trozos de proteínas virales, o péptidos, que los científicos ordenaron en línea. Si todo funciona bien, los péptidos entrenan al sistema inmunitario para que se defienda del coronavirus, aunque no esté presente ningún virus real.

A finales de abril, Estep se reunió con varios colaboradores en un laboratorio, donde mezclaron la poción y la atomizaron en sus fosas nasales. Church, un viejo mentor de Estep, dijo que se la aplicó a solas en su baño para respetar las precauciones de distanciamiento social.

Poco después, Estep le aplicó la vacuna a su hijo de 23 años y otros colaboradores también la compartieron con sus familiares. Hasta ahora, el peor síntoma que alguien ha reportado ha sido nariz congestionada y un ligero dolor de cabeza, dijo Estep. Más adelante, eliminó algunos péptidos y añadió otros para refinar la receta conforme se fueron dando a conocer investigaciones sobre el coronavirus. Hasta este momento, se ha aplicado ocho versiones de la vacuna en la nariz.

Por lo regular, el desarrollo de un fármaco comienza con estudios en roedores u otros animales. Para RaDVaC, señaló Estep, “nosotros somos los animales”.

Pero sin estudios clínicos rigurosos, indicó August, no se puede saber con certeza si la vacuna es segura o efectiva. Comentó que teme que, debido al prestigio de los científicos, algunos crean lo contrario.

Church dijo que respetaba el proceso de evaluación tradicional, pero que también debería existir un espacio para la “investigación previa”, y que la mayor parte de los proyectos en los que había estado involucrado a lo largo de su carrera —incluida la edición genética en células humanas— primero habían sido considerados “marginales”.

Estep afirma que, hasta la semana pasada, unas 30 personas en Estados Unidos, Suecia, Alemania, China y el Reino Unido se habían vacunado. Dijo que un profesor universitario en Brasil le había dicho que estaba pensando en fabricarla en su laboratorio y distribuirla de manera gratuita.

En la historia han existido varios casos de científicos que abiertamente probaron sus vacunas en sí mismos y en sus hijos, pero en décadas recientes ha sido menos común, explica Susan E. Lederer, historiadora médica de la Universidad de Wisconsin-Madison. Las normas que definen qué es aceptable ética y legalmente para el proceso de pruebas y distribución de tu propio producto médico varían de una institución a otra y de un país a otro.

En agosto, el Instituto de Investigación Científica para Problemas de Seguridad Biológica, una institución gubernamental en Kazajistán, anunció que siete empleados habían sido las primeras personas en probar la vacuna contra la COVID-19 que estaban desarrollando. Investigadores rusos y chinos que forman parte de instituciones académicas han hecho anuncios similares durante la pandemia.

El problema con el producto de Stine, según el fiscal general de Washington, Bob Ferguson, no es que lo haya tomado. Es que “vendió eso que llama ‘vacuna’ a algunas personas en Washington que están asustadas, lo que las hace más propensas a buscar una cura milagrosa en medio de una pandemia mundial”, subrayó Ferguson en un comunicado. En el proceso también se sostiene que las afirmaciones de Stine carecen de fundamento en cuanto a su seguridad o eficacia.

En marzo, unos cuantos meses después del anuncio de que se había vacunado, al igual que a sus dos hijos adolescentes, publicó un anuncio en la página de Facebook de North Coast Biologics. Stine dijo en una entrevista que, gracias a sus décadas de trabajo con anticuerpos, sabía que fabricar una vacuna sería “de lo más fácil”.

Describió una tarea que sonaba muy parecida a algo escrito en libretos para Hollywood que nunca lograron concretarse en una película. Supuestamente fabrica anticuerpos que pueden emplearse contra distintos patógenos y se los vende a empresas que pueden utilizarlos para desarrollar fármacos, pero es posible que no lo hagan. Según se indica en el juicio promovido por el fiscal general de Washington, la compañía de Stine fue objeto de una disolución administrativa en 2012.

Para hacer esta vacuna, utilizó una secuencia genética de la proteína puntiaguda del exterior del coronavirus con el fin de hacer una versión sintética. La colocó en una solución salina, se inyectó apenas debajo de la superficie de la piel del brazo y después se aplicó una prueba de valoración para identificar anticuerpos en su torrente sanguíneo. “Me llevó doce días desde descargar la secuencia hasta salir positivo en la prueba de valoración”, afirmó.

En su anuncio de Facebook, decía que había quedado inmune al virus y le ofrecía a “cualquier interesado” la oportunidad de “pagar 400 dólares/persona”.

El acuerdo que Stine finalmente logró con la fiscalía estipula que debe reembolsarles el dinero a las 30 personas que recibieron su vacuna.

A Stine parece divertirle esa condición, e insiste en que es probable que pocas personas soliciten un reembolso. Según él, su tarifa apenas cubría los gastos de viaje y, a menudo, no cobraba.

Un hombre de unos 60 años en Montana, que pidió mantener su anonimato por motivos de privacidad, dijo que pagó el traslado de Stine hasta su casa para que lo vacunara a él y a su familia. Dice que ahora han retomado su “comportamiento normal”, como almorzar con amigos cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición. El hombre incluso acompañó a Stine durante una visita a un oficial de policía amigo suyo del estado de Washington que había sido diagnosticado con la COVID-19 y estaba “al borde de la muerte”. Según las tres personas que estaban presentes, nadie usó mascarillas. Y Stine se sentó cerca del oficial enfermo, en un espacio cerrado, mientras le daba un tratamiento.

Stine dice que su producto es similar a una vacuna recombinante que está desarrollando la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania. También afirma que una aplicación no solo protege a las personas del virus, sino que también funciona como tratamiento para quienes ya padecen la enfermedad. Louis Falo, investigador principal del proyecto desarrollado en la Universidad de Pittsburgh, dijo que no cree que la vacuna de Stine pueda ser segura ni efectiva con base en su método de realización. Aunque lo fuera, señaló, no es probable que ayude a las personas que ya están enfermas.

En la década de 1990, Stine trabajó para Patrick Gray, un biólogo molecular que contribuyó al descubrimiento de una vacuna contra la hepatitis B y que ahora es el director ejecutivo de una empresa de biotecnología.

Gray dijo en una entrevista que los proyectos científicos que Stine publicó en Icos, la compañía de biotecnología donde trabajaron juntos, eran “sólidos”, pero el joven científico tenía la inclinación de hacer mucha alharaca a partir de sus modestos trabajos. “Johnny tenía prisa por publicar sus trabajos y avanzar en su carrera”, dijo. “A menudo le insistíamos en que se necesitaban más confirmaciones y más controles”.

“Con respecto a sus esfuerzos científicos actuales, no creo que Johnny sea un ‘estafador’, pero ha ignorado a la FDA en cuanto a las regulaciones necesarias para el desarrollo de fármacos”, escribió en un correo electrónico. “Simplemente no es posible que una persona como Johnny cree una vacuna viable”.

El alcalde de Friday Harbor mencionó que se arrepiente de haber respondido el mensaje de Stine en su muro de Facebook, en vez de hacerlo por mensaje privado, mas no ve por qué debería pedir disculpas por aceptar la fórmula de su amigo de manera gratuita. “Prefiero tener la oportunidad de contar con cierta protección en lugar de no tener ningún tipo de protección y solo seguir esperando”, comentó Ghatan.

Aseguró que, por el momento, han preferido no reunirse debido a la controversia. Pero dice que se vacunará si vuelve a tener la oportunidad de hacerlo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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